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CDE擬速審42款新藥，【健康元】兩呼吸類藥品擬納入優(yōu)先審評程序

發(fā)布時間：

2018-12-18

2018年6月5日國家食藥監(jiān)管總局藥審中心(CDE)發(fā)布的44個擬納入優(yōu)先審評程序藥品中。其中【健康元藥業(yè)集團(tuán)】全資子公司深圳太太藥業(yè)有限公司與控股子公司上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司申報的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液①和公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司申報的沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑②，均進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心近日發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》名單。

 

鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液①原研品種為Sunovion公司的Xopenex?，該藥品于1999年4月在美國上市，用于預(yù)防和治療哮喘及COPD。目前國內(nèi)未有鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液產(chǎn)品上市。

 

沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑②原研品種為葛蘭素史克公司的舒利迭?，該藥品于2003年在我國首次批準(zhǔn)進(jìn)口，用于可逆性阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺病。目前國內(nèi)暫無仿制藥品上市。

 

隨著審評程序的加速，百姓將有望從中獲益匪淺，不僅用藥更高效，還能大大降低自身用藥負(fù)擔(dān)。對提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量、進(jìn)一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化具有重大意義。